Бессоница : клиническое исследование по лечению бессоницы

Объявляется набор пациентов с бессоницей для участия в клиническом исследовании, которое предусматривает подробную диагностику на самом современном оборудовании и лечение бессоницы!

Преимущества участия в исследовании:

1. Участие в исследовании для пациента бесплатно.
2. Перед началом, во время проведения и после окончания исследования проводится тщательный медицинский контроль (см. ниже).
3. В случае участия в исследовании пациент получает современный лекарственный препарат для лечения бессоницы бесплатно.
4. Участие в исследовании проводится без отрыва от основной деятельности.

Начало исследования – осень 2005г. Участие в исследовании возможно в рамках двух протоколов. Выбор протокола будет зависеть от соответствия критериям включения и исключения, а также на основании заключения врача.

Протокол №1
Дизайн исследования:

Это будет рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с целью сравнить влияния Рамелтеона на качество сна и дневное самочувствие, а также эффективность и безопасность препарата исследования с зопиклоном (Имованом) в течение 28-ми ночей у взрослых с хронической бессоницей.

Тестируемый препарат исследования будет назначаться в одной фиксированной дозе 8 мг, а препарат сравнения зопиклон будет назначаться в одной фиксированной дозе 7.5 мг.

Будет проводиться первоначальный скрининг, который будет включать врачебный осмотр, лабораторные исследования и запись ЭКГ для каждого пациента. Пациентам, отвечающим критериям первоначального скрининга, будет проводиться полисомнографическое исследование (полисомнография). Результаты скрининга рассматриваются как “подготовительный период”, в рамках которого оцениваются основные показатели сна и психомоторных функций. Во время двух последовательных ночей в лаборатории сна будет осуществляться односторонне-слепой прием плацебо; запись полисомнографии будет проводиться одновременно с проведением ряда тестов, которые будут проводиться во время двойной-слепой фазы; после этого скрининг будет продолжен в течение 5-ти дневного амбулаторного периода.

Основные критерии включения:
Общие
1. Пациенты в возрасте 18 – 80 лет.
2. Пациенты должны иметь хорошее состояние здоровья, способны понять и проявить желание подписать информированное согласие и отвечать всем критериям включения, определенным протоколом

Специфические для исследования
1. Обычное время отхода ко сну должно быть между 22:00 и 1:00. Первичная бессоница по определению DSM-IV-TR в течение, по меньшей мере, 3-х месяцев и по субъективному определению латентности ко сну ≥ 60 минут.
2. Субъективная общая продолжительность сна меньше или равна 6,5 ч в течение ночи и имеются жалобы в дневное время, связанные с нарушенным сном (например, усталость, раздражительность, невозможность сосредоточиться).
3. Средняя латентность ко сну больше или равна 20 минутам во время двух последовательных ночей скрининга – ни в одну из ночей менее 15-ти минут.
4. Отсутствует привычка ко сну в дневной период

Основные критерии исключения:

Общие
1. Пациенты с анамнезом психического расстройства или алкогольной/наркотической зависимости в течение последних 12-ти месяцев.
2. Пациенты не должны принимать какие-либо препараты или добавки, определенные протоколом как запрещенные, не должны иметь критериев исключения, определенных протоколом.
3. Пациенты могут быть исключены исследователем, если исследователь чувствует, что участие в исследовании не в интересах пациента.

Специфические для исследования
1. Пациенты, у которых имеется гиперчувствительность к препарату исследования, зопиклону (Имовану), или родственным веществам, включая мелатонин.
2. Пациенты, у которых имеются заболевания щитовидной железы или имеются состояния, связанные с гормональным дисбалансом.
3. Использование мелатонина или других препаратов/добавок с известным влиянием на функцию сон/пробуждение в течение 1 недели (или 5 периодов полужизни препаратов – если они превышают 1 неделю) перед первым днем приема препарата.
4. Индекс апноэ/гипопноэ и периодических движений ног (в течение часа сна) >10, по данным полисомнографии, проведенной во время первой ночи периода скрининга.

Протокол №2
Дизайн исследования:

Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности исследуемого препарата в течение 6-ти месяцев у взрослых с хронической бессоницей. Исследуемый препарат будет назначаться в фиксированной дозе 8 мг.

Будет проводиться первоначальный скрининг, который будет включать врачебный осмотр, лабораторные исследования и запись ЭКГ для каждого пациента. Пациентам, отвечающим критериям первоначального скрининга, будет затем проводиться полисомнографический скрининг, рассматриваемый как “подготовительный период”, для того, чтобы определить базовые параметры сна и психомоторных функций.

Во время двух последовательных ночей в лаборатории сна будет осуществляться односторонне-слепой прием плацебо; запись полисомнографии будет проводиться одновременно с оценкой по Визуальной Моделирующей Шкале (Visual Analogue Scale, вопросник для оценки настроения/чувств), Тестом Замены Цифровых Символов (Digit Symbol Substitution Test), тестами оценки памяти/припоминания и вопросниками сна; после этого скрининг будет продолжен в течение 5-тидневного амбулаторного периода, включающего дальнейший односторонне-слепой прием плацебо и заполнение дневников сна.

Основные критерии включения:

Общие
1. Пациенты в возрасте 18 – 80 лет
2. Пациенты должны иметь хорошее состояние здоровья, способны понять и проявить желание подписать информированное согласие и отвечать всем критериям включения, определенным протоколом.

Специфические для исследования
1. Обычное время отхода ко сну должно быть между 22:00 и 1:00
2. Первичная бессоница по определению Диагностического и Статистического Руководства по Умственным Расстройствам, Пересмотренный и Исправленный текст (DSM-IV-TRTM) в течение, по меньшей мере, 3-х месяцев и по субъективному определению латентности ко сну больше или равна 60 минутам
3. Субъективная общая продолжительность сна (сОПС) меньше или равна 6,5 ч в течение ночи и имеются жалобы в дневное время, связанные с нарушенным сном.
Средняя латентность ко сну больше или равна 20 минутам во время двух последовательных ночей скрининга – ни в одну из ночей менее 15-ти минут

Основные критерии исключения:

Общие
1. Пациенты с анамнезом психического расстройства или алкогольной/наркотической зависимости в течение последних 12-ти месяцев.
2. Пациенты не должны принимать какие-либо препараты или добавки, определенные протоколом как запрещенные, не должны иметь критериев исключения, определенных протоколом.
3. Пациенты могут быть исключены исследователем, если исследователь чувствует, что участие в исследовании не в интересах пациента.

Специфические для исследования
1. Пациенты, у которых имеется гиперчувствительность к препарату исследования или родственным веществам, включая мелатонин.
2. Использование мелатонина или других препаратов/ добавок с известным влиянием на функцию сон/ пробуждение в течение 1 недели (или 5 периодов полужизни препаратов – если они превышают 1 неделю) перед первым днем приема препарата.
3. Индекс апноэ/гипопноэ и периодических движений ног (в течение часа сна) >10, по данным полисомнографического исследования, проведенного во время первой ночи периода скрининга.

Всем заинтересованным лицам просьба обращаться в компанию "СомноМед" по тел. (095) 748-2005.